Chi gioca con i malati? Parte Seconda

patente lapiantiamo ritirata

Dopo l’articolo pubblicato ieri sera eccoci a pubblicare il testo con le contestazioni ad alcuni argomenti inseriti all’interno del decreto sulla Cannabis che entrerà in vigore dal prossimo 15 dicembre.

Contestazioni ad alcuni argomenti inseriti nel “Decreto Organismo Statale per la Cannabis” da parte dell’associazione di pazienti “LapianTiamo”, di medici specialisti e ricercatori.

Impossibilità di standardizzazione delle modalità di assunzione e della biodisponibilità dei farmaci cannabinoidi.

Da quanto si desume dalla letteratura finora disponibile non è possibile in alcun modo standardizzare i preparati utilizzati per la somministrazione dei farmaci cannabinoidi per l’estrema variabilità dei risultati eccezion fatta per i casi in cui venga utilizzata una metodica di analisi sofisticata e costosa quale TLC, HPLC etc. ad ogni preparazione dei suddetti estratti.

Ciò vale sia per l’inalazione che per l’ingestione che per la somministrazione transmucosale e transdermica, pertanto non ha ragion d’essere la specifica contenuta nel  decreto (Schema di decreto del Ministero della Salute che individua le funzioni di Organismo statale per la Cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della Convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972) riguardo l’impiego elettivo di vaporizzazione, tisane e infuso rispetto a preparati oleosi, tinture alcoliche, glicoalcoliche e macerati glicerici.

Fra l’altro, tenuto conto delle proprietà chimico/fisiche dei cannabinoidi, ed in particolare dell’alto coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua (stimato fra 6000-9000000) risultano più efficaci nell’estrazione dei principi attivi solventi alcolici e oleosi rispetto all’estrazione in acqua [Huestis MA. Chem Biodivers 2007].

Non si capisce, pertanto, il perché suddetto decreto si pronunci in favore di infusi, tisane e vaporizzazione, rispetto agli altri preparati, essendo impossibile una standardizzazione dei metodi.

Anche la biodisponibilità di tali composti risulta estremamente variabile per via orale e inalatoria , tanto quanto per via sublinguale, rettale e transcutanea, in base a parametri fisiologici non prevedibili [Huestis MA. Chem Biodivers 2007; Karschner EL. Clin Chem 2011].

Da ciò la non coerenza delle indicazioni derivanti dal decreto con la letteratura scientifica, laddove si fa chiaro riferimento ad una predilezione per vaporizzazione e somministrazione orale in forma di soluzioni acquose, rispetto alle altre vie di somministrazione.

Risulta, infine, più frequente la comparsa di effetti avversi gastro-intestinali utilizzando soluzioni acquose per via ingestiva, rispetto a preparati oleosi, alcolici o glicerici somministrati per via transmucosale (sublinguale o rettale), ricordando anche l’azione irritante di cellulosa e altri costituenti della cannabis.

Richiesta: permettere la preparazione e la somministrazione secondo tutte le modalità disponibili, vista l’impossibilità di standardizzazione delle metodiche, implementando l’utilizzo di parametri clinici di tipo soggettivo e oggettivo (strumentale), come target d’effetto, più affidabili di target posologici, tenuto anche conto dell’estrema variabilità interindividuale di risposta ai farmaci cannabinoidi.

Ampliare le indicazioni di utilizzo della Cannabis tenendo conto della letteratura scientifica attuale. 

In riferimento alla Delibera della giunta regionale pugliese del 9 febbraio 2010 e analoghe leggi emanate da altre regioni, laddove viene specificata la possibilità d’impiego della Cannabis e derivati a scopo terapeutico lasciando alle stesse la possibilità di definire le indicazioni specifiche per cui l’impiego di tali preparati è permesso, si sottolinea la necessità di uniformare su tutto il territorio nazionale le suddette per evitare differenze di trattamento legate alla residenza dei pazienti.

Inoltre si sollecita il legislatore a porre attenzione sulle evidenze scientifiche attualmente disponibili nella formulazione delle indicazioni medesime.

Suddette evidenze supportano la possibilità di un impiego più ampio dei cannabinoidi, con indicazioni meno limitanti, tenuto conto anche del beneficio clinico effettivamente ottenuto dai pazienti. In base a quanto attualmente permesso dalla Sanità Regionale oggi è possibile erogare cannabis e derivati esclusivamente per le manifestazioni cliniche della Sclerosi Multipla, per la Spasticità e il dolore neuropatico refrattari e per la nausea e vomito in corso di chemio e radioterapia. Questo accade in Puglia, mentre vi sono regioni con delibere molto più restrittive, che limitano le prescrizioni ad un numero ancor più ridotto di patologie. Numerosi sono i casi di malattie anche severe (epilessia farmaco resistenti, neoplasie cerebrali e di stadio avanzato, artriti, autismo, sindrome fibromialgica, Sindrome di Gilles de la Tourette, discinesie nella malattia di Parkinson, parkinsonismi atipici, demenze, etc.) che hanno già constatato i benefici di questo tipo di trattamento facendosi completo carico delle spese derivanti.

Infine si evidenzia la necessità di diminuzione dei costi levitati in maniera esponenziale dal ruolo insensato di intermediari fra la ditta estera produttrice e il canale farmaceutico privato che al momento risulta l’unico a poter permettere l’approvvigionamento del farmaco in maniera continuativa ed estensiva a tutte le indicazioni previste dalla letteratura biomedica, sebbene il ricarico sia eccessivo anche in questo caso. A causa di questi passaggi da un costo di partenza di 5-8 euro/grammo per approvvigionamento dal produttore si arriva ad un prezzo finale di 35-40 euro/grammo nelle farmacie private.

Richiesta: l’uniformità delle indicazioni per l’accesso tramite SSR su tutto il territorio nazionale, l’ampliamento delle medesime in accordo alla letteratura e all’esperienza dei clinici (medici specialisti neurologi, terapisti del dolore e oncologi) e la riduzione dei costi d’accesso tramite canale privato.

Uniformità di trattamento della Cannabis rispetto ad altri farmaci psicoattivi, relativamente alla necessità di astensione dell’utilizzo di cannabis a scopo terapeutico per almeno 24 ore prima della guida di veicoli.

Si richiede uniformità di trattamento della Cannabis rispetto ad altri farmaci ad effetto psicotropo attualmente utilizzati in terapia (oppiacei, benzodiazepine, antiepilettici, antidepressivi, sedativi in generale) rivedendo il punto di decreto laddove si fa riferimento alla necessità di astensione dell’utilizzo di preparati cannabinoidi a scopo terapeutico per almeno 24 ore prima della guida di veicoli.

L’utilizzatore di Cannabis ad uso terapeutico sviluppa un’abitudine e una tolleranza agli effetti psicotropi della stessa entro brevi periodi dall’inizio del trattamento [Jones RT e coll., J Clin Farmacol 1981; Grent I e coll., Open Neurol J 2012].

I preparati a basso tenore di THC e ad alto tenore di CBD non hanno effetti psicotropi rilevanti [Kogan e Mechoulam, Dialogues Clin Neurosci 2007].

Alcuni studi dimostrano un’assenza di un incremento significativo del rischio di incidente stradale in utilizzatori di cannabis senza altre sostanze passibili d’abuso [Longo MC e coll., Accid Anal Prev 2000; Canadian Senate Special Committee in Illegal Drugs 2002; Waller PF e coll., Accid Anal Prev 1997; Bates MN e coll., Epidemiol Rev 1999]

Pazienti che utilizzano la Cannabis sono spesso affetti da sintomi tali da inficiare le capacità di guida di autoveicoli e che vengono attenuati o eliminati dall’impiego della stessa.

A questo proposito citiamo il caso prototipico dell’epilessia in cui il rischio di crisi durante la guida è ben più alto del rischio correlato agli effetti dei farmaci anche non cannabinoidi utilizzati, con possibilità di utilizzo di autovetture nel caso di scomparsa totale delle crisi per tempi ragionevoli.

Altro caso è quello dell’effetto interferente sull’attenzione di sintomi dolorosi con possibilità di distoglimento dalla guida.

Infine si pone l’attenzione sul rischio di recidiva delle manifestazioni cliniche di patologie rilevanti, interrompendo la continuità terapeutica.

Richiesta: l’eliminazione del riferimento alla necessità di astensione della guida di autoveicoli per almeno 24 ore, dopo l’impiego di farmaci cannabinoidi a scopo terapeutico, mediante certificazione di adeguatezza alla guida da parte dei clinici prescrittori, dopo un tempo di abitudine al farmaco ragionevole limitatamente ai neoassuntori.

Sono queste le considerazioni che pubblichiamo e che inoltriamo ufficialmente per manifestare il nostro disappunto.

Quindi, ancora una volta da malati, suggeriamo seriamente ai responsabili del Ministero della Salute di operare con riflessioni e azioni mirate verso il benessere del cittadino più come essere umano che come persona. Invitiamo lo stesso Ministro della Salute On. Beatrice Lorenzin e chi di dovere a coinvolgere una volta per tutte le Associazioni di malati che chiedono a gran voce, LapianTiamo per prima, di partecipare con i propri ricercatori e medici al Progetto Pilota in Puglia e non solo (Progetto già da tempo al vaglio delle Istituzioni regionali).

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